山東青島濟南煙臺出口美國如何申請FDA注冊認證和鄧白氏DUNS號碼咨詢機構(gòu)

一、什么是鄧白氏DUNS號碼？

DUNS(Data Universal Numbering System)由鄧白氏集團創(chuàng)建，是一個獨一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，對于企業(yè)而言就像是一種身份識別碼（類似個人身份證）。被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。為全球企業(yè)用以識別、組織及鏈接全球企業(yè)家族族系機構(gòu)的標準。為全球企業(yè)及機構(gòu)用以評估商業(yè)機遇及風險的參考。

二、為什么FDA注冊認證需要申請DUNS號？

因為鄧白氏編碼（DUNS）是美國境外企業(yè)在FDA注冊時，FDA官方要求必須提供的企業(yè)信息之一。有了鄧白氏編碼，FDA能夠知道美國境外企業(yè)的具體位置或者進行合法的身份識別。比如醫(yī)療器械類、食品類注冊、藥品類注冊、煙草類注冊，FDA均要求提供DUNS編碼。

根據(jù)聯(lián)邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，從10月1號開始，所有美國國內(nèi)和海外的工廠，在登記和更新時必須提供工廠代碼（UFI）。鄧白氏碼DUNS是FDA接受的UFI號碼。

三、DUNS號是必須申請的嗎？

DUNS號是必須申請的。到2020年12月31日仍未提供DUNS編號的所有食品設(shè)施將無法續(xù)簽其注冊，并且此類注冊將從FDA數(shù)據(jù)庫中刪除。需要辦理FDA續(xù)費的企業(yè)也是需要辦理申請鄧白氏編碼才可以進行續(xù)費。

四、如何獲得DUNS號？

國內(nèi)企業(yè)申請DUNS，如可證明企業(yè)是應(yīng)FDA要求申請鄧氏編碼，可聯(lián)系華夏鄧白氏，免費申請獲得。

另外需要說明的是DUNS號用于設(shè)施驗證，不能替代FDA注冊號。DUNS號獲取一般需要7-15個工作日。

五、申請費用

(1)食品接觸材料的FDA檢測，看材質(zhì)和檢測項目。.需要《樣品》和《申請表》即可

(2)激光產(chǎn)品FDA注冊，注冊認證費用是3000RMB。填寫《申請表》即可

(3)醫(yī)療器械FDA注冊，注冊認證費用是3000RMB。填寫《申請表》即可

(4)化妝品和日用品FDA檢測報告，注冊認證費用是3000RMB。填寫《申請表》即可

(5)一類醫(yī)療器械，5546美金年金+3500RMB代理費。填寫《申請表》即可